微 珂 集 团 | M D R 认 证 , I V D R 认 证 , F D A 注 册 , 欧 洲 临 床 评 价 × 你 正 在 使 用 一 个 过 时 的 浏 览 器 。 请 升 级 你 的 浏 览 器 ， 以 提 高 您 的 体 验 。 首 页 集 团 简 介 服 务 案 列 培 训 视 频 新 闻 资 讯 联 系 我 们 服 务 热 线 ： 4 0 0 1 1 8 2 8 2 6 关 于 我 们 联 系 我 们 邮 件 咨 询 微 信 咨 询 搜 索 全 国 免 费 咨 询 热 线 ： 4 0 0 1 1 8 2 8 2 6 服 务 项 目 欧 盟 医 疗 器 械 C E 认 证 咨 询 美 国 F D A 注 册 咨 询 服 务 N M P A 医 疗 器 械 产 品 注 册 咨 询 欧 盟 授 权 代 表 服 务 医 疗 质 量 管 理 体 系 咨 询 医 疗 产 品 检 测 整 改 、 测 试 资 料 编 写 其 他 海 外 国 家 认 证 注 册 服 务 医 疗 器 械 可 用 性 医 疗 器 械 网 络 安 全 首 页 集 团 简 介 服 务 案 列 培 训 视 频 新 闻 资 讯 联 系 我 们 A b o u t M i c r o k n 微 珂 简 介 上 海 微 珂 医 疗 服 务 集 团 有 限 公 司 ， 专 业 从 事 医 疗 器 械 定 制 式 法 规 及 注 册 咨 询 服 务 ， 提 供 法 规 及 标 准 的 培 训 服 务 ， 具 体 服 务 领 域 包 括 ： 医 疗 器 械 欧 盟 C E 认 证 咨 询 （ M D R 、 I V D R ） 、 临 床 评 价 、 医 疗 器 械 体 系 认 证 咨 询 、 美 国 F D A 注 册 咨 询 （ 包 括 5 1 0 K 、 Q S R 8 2 0 等 ） 、 产 品 检 测 整 改 咨 询 （ 电 磁 兼 容 、 电 气 安 全 、 性 能 、 生 物 相 容 性 、 无 线 、 包 装 测 试 等 ） ； 国 内 注 册 N M P A 咨 询 服 务 （ 临 床 方 案 C R O 咨 询 服 务 、 产 品 注 册 证 咨 询 服 务 、 生 产 许 可 证 咨 询 服 务 、 进 口 注 册 咨 询 服 务 ） 。 上 海 微 珂 医 疗 服 务 集 团 有 限 公 司 旗 下 公 司 有 ： 微 珂 健 康 科 技 （ 上 海 ） 有 限 公 司 、 微 珂 医 药 技 术 服 务 （ 上 海 ） 有 限 公 司 、 上 海 微 珂 医 疗 信 息 咨 询 有 限 公 司 等 。 了 解 更 多 0 公 司 成 立 0 服 务 数 量 0 累 计 服 务 国 内 省 市 0 产 品 领 域 覆 盖 C o n s u l t i n g S e r v i c e 快 速 免 费 咨 询 提 交 信 息 已 咨 询 方 女 士 手 机 号 ： 1 8 0 * * 2 2 3 3 预 约 服 务 ： M D R 认 证 服 务 1 0 分 钟 之 前 李 女 士 手 机 号 ： 1 3 6 * * 2 3 3 0 预 约 服 务 ： M D R 认 证 服 务 1 0 分 钟 之 前 刘 先 生 手 机 号 ： 1 3 5 * * 2 5 6 8 预 约 服 务 ： M D R 认 证 服 务 1 0 分 钟 之 前 赵 女 士 手 机 号 ： 1 8 6 * * 7 5 6 1 预 约 服 务 ： I V D R 认 证 服 务 1 0 分 钟 之 前 赵 女 士 手 机 号 ： 1 8 9 * * 5 4 1 2 预 约 服 务 ： I V D R 认 证 服 务 1 0 分 钟 之 前 曹 女 士 手 机 号 ： 1 8 4 * * 5 1 4 1 预 约 服 务 ： F D A 注 册 服 务 1 0 分 钟 之 前 徐 先 生 手 机 号 ： 1 6 5 * * 5 8 9 7 预 约 服 务 ： F D A 注 册 服 务 1 0 分 钟 之 前 徐 女 士 手 机 号 ： 1 5 1 * * 5 6 4 1 预 约 服 务 ： M D S A P 认 证 服 务 1 0 分 钟 之 前 陈 女 士 手 机 号 ： 1 5 4 * * 6 5 1 2 预 约 服 务 ： M D S A P 认 证 服 务 1 0 分 钟 之 前 方 先 生 手 机 号 ： 1 7 3 * * 3 5 4 9 预 约 服 务 ： U K C A 认 证 服 务 1 0 分 钟 之 前 陈 先 生 手 机 号 ： 1 9 9 * * 7 9 5 1 预 约 服 务 ： T G A 认 证 服 务 1 0 分 钟 之 前 李 女 先 生 手 机 号 ： 1 8 6 * * 8 9 4 1 预 约 服 务 ： 欧 洲 临 床 评 价 服 务 1 0 分 钟 之 前 已 咨 询 贾 女 士 手 机 号 ： 1 8 6 * * 2 3 5 5 预 约 服 务 ： 医 疗 器 械 可 用 性 服 务 1 0 分 钟 之 前 王 女 士 手 机 号 ： 1 8 9 * * 6 5 4 1 预 约 服 务 ： I S O 1 3 4 8 5 服 务 1 0 分 钟 之 前 王 先 生 手 机 号 ： 1 6 2 * * 2 9 8 7 预 约 服 务 ： 欧 代 服 务 1 0 分 钟 之 前 陈 先 生 手 机 号 ： 1 6 5 * * 8 5 3 2 预 约 服 务 ： 一 类 医 疗 器 械 注 册 1 0 分 钟 之 前 李 女 士 手 机 号 ： 1 8 3 * * 9 5 4 1 预 约 服 务 ： 二 类 医 疗 器 械 注 册 1 0 分 钟 之 前 刘 先 生 手 机 号 ： 1 5 6 * * 6 5 4 1 预 约 服 务 ： 临 床 评 价 1 0 分 钟 之 前 孙 先 生 手 机 号 ： 1 5 3 * * 8 7 4 6 预 约 服 务 ： M D R 认 证 培 训 1 0 分 钟 之 前 孙 女 士 手 机 号 ： 1 5 9 * * 8 9 4 2 预 约 服 务 ： M D R 认 证 培 训 1 0 分 钟 之 前 蔡 女 士 手 机 号 ： 1 8 1 * * 6 5 2 3 预 约 服 务 ： I V D R 认 证 培 训 1 0 分 钟 之 前 蔡 女 士 手 机 号 ： 1 9 9 * * 5 4 7 8 预 约 服 务 ： I V D R 认 证 培 训 1 0 分 钟 之 前 M I C R O K N S E R V I C E 微 珂 服 务 查 看 更 多 欧 盟 医 疗 器 械 C E 认 证 咨 询 更 多 美 国 F D A 注 册 咨 询 服 务 更 多 N M P A 医 疗 器 械 产 品 注 册 咨 询 更 多 欧 盟 授 权 代 表 服 务 更 多 医 疗 质 量 管 理 体 系 咨 询 更 多 医 疗 产 品 检 测 整 改 、 测 试 资 料 编 写 更 多 其 他 海 外 国 家 认 证 注 册 服 务 更 多 医 疗 器 械 可 用 性 更 多 医 疗 器 械 网 络 安 全 更 多 欧 盟 医 疗 器 械 C E 认 证 咨 询 I V D D 9 8 / 7 9 / E E C M D D 9 3 / 4 2 / E E C I V D R 2 0 1 7 / 7 4 6 E U M D R 2 0 1 7 / 7 4 5 E U 新 冠 试 剂 盒 欧 盟 C E 认 证 咨 询 I V D R 临 床 证 据 是 什 么 ： 组 成 、 评 价 和 法 规 要 求 解 析 I V D R 临 床 证 据 有 哪 些 分 类 ? 如 何 分 级 上 海 微 珂 医 疗 服 务 集 团 的 专 业 I V D R 临 床 证 据 支 持 I V D R 认 证 是 什 么 ： 欧 盟 I V D R 认 证 体 外 诊 断 的 新 标 准 I V D R 认 证 与 I V D D 认 证 的 区 别 ： 欧 盟 体 外 诊 断 法 规 的 演 变 与 区 别 美 国 F D A 注 册 咨 询 服 务 关 于 美 国 F D A 食 品 注 册 流 程 解 读 医 疗 器 械 5 1 0 K Q S R 8 2 0 考 核 食 品 、 药 品 、 辐 射 发 光 类 、 O T C 、 化 妆 品 等 F D A 法 规 咨 询 上 海 微 珂 医 疗 服 务 集 团 的 专 业 F D A 注 册 支 持 F D A 注 册 外 包 ： 聪 明 之 选 ， 把 握 商 机 如 何 查 询 F D A 注 册 号 ： 一 揽 子 解 决 方 案 F D A 注 册 费 用 及 认 证 模 式 F D A 注 册 及 其 重 要 性 F D A 注 册 流 程 及 关 键 步 骤 C A S E S 成 功 案 例 A D V A N T A G E 微 珂 优 势 品 牌 优 势   B r a n d a d v a n t a g e 一 站 式 服 务 、 拥 有 众 多 经 典 案 例 、 创 造 行 业 标 杆 。 医 疗 器 械 咨 询 服 务 领 航 者 、 受 到 众 多 客 户 一 致 的 好 评 。 经 验 优 势   E m p i r i c a l a d v a n t a g e 多 年 医 疗 器 械 咨 询 认 证 经 验 ， 掌 握 行 业 最 前 沿 信 息 。 迅 速 提 升 产 品 核 心 竞 争 力 。 人 脉 优 势   A d v a n t a g e o f n e t w o r k i n g 汇 聚 行 业 精 英 。 具 有 丰 富 的 实 战 经 验 ， 轻 松 解 决 各 种 难 题 。 与 知 名 机 构 有 深 度 的 战 略 合 作 。 资 源 优 势   R e s o u r c e s s u p e r i o r i t y 服 务 数 千 家 医 疗 器 械 企 业 。 丰 富 的 案 例 库 。 快 速 化 、 服 务 专 业 化 和 规 划 、 辅 导 流 程 化 。 速 度 优 势   S p e e d a d v a n t a g e 我 们 熟 悉 认 证 流 程 、 精 通 认 证 法 规 ， 依 据 产 品 特 点 及 企 业 需 求 快 速 提 供 最 佳 认 证 方 案 。 区 位 优 势   L o c a t i o n a d v a n t a g e 微 珂 位 于 我 国 的 经 济 中 心 ， 长 三 角 经 济 圈 中 心 ， 区 位 优 势 明 显 。 N E W S C E N T E R 新 闻 中 心 培 训 新 闻 公 司 新 闻 行 业 新 闻 常 见 问 题 2 0 2 5 0 2 1 0 C G M 制 造 商 喜 迎 新 春 第 二 喜 ： M D S A P 证 书 荣 耀 加 冕 ！ . . . 新 年 新 景 ， 新 春 伊 始 ， 微 珂 再 次 助 力 动 态 血 糖 监 测 , 即 连 续 血 糖 监 测 ( C G M ) 企 业 获 得 I n t e r t e k 颁 发 的 M D S A P 证 书 ， 认 证 范 围 包 括 美 国 、 澳 大 利 亚 、 加 拿 大 、 巴 西 和 日 本 五 国 。 医 疗 器 械 单 一 审 核 程 序 M D S A P 由 国 际 医 疗 器 械 监 管 者 论 坛 ( I M D R F ) 发 起 ， 是 美 国 、 澳 大 利 亚 、 巴 西 、 加 拿 大 、 日 本 五 国 的 监 管 机 构 认 可 并 加 入 的 一 套 新 审 核 程 序 。 此 次 成 功 拿 下 M D S A P 证 书 ， 意 味 着 制 造 商 的 质 量 体 系 得 到 了 多 国 监 管 机 构 认 可 ， 为 其 海 C G M 制 造 商 喜 迎 新 春 第 二 喜 ： M D S A P 证 书 荣 耀 加 冕 ！ . . . 2 0 2 5 0 2 1 0 2 0 2 4 北 京 国 际 医 疗 器 械 展 盛 启 ， 微 珂 诚 挚 邀 您 共 襄 盛 举 ！ . . . 2 0 2 4 0 8 2 3 【 培 训 回 顾 】 热 烈 祝 贺 新 G B 4 2 0 6 2 2 0 2 2 风 险 管 理 标 准 培 训 成 功 举 办 ！ 附 下 期 . . . 2 0 2 3 0 3 0 1 关 于 M D R 认 证 法 规 中 概 述 的 警 戒 条 款 和 概 念 的 问 题 和 解 答 . . . 2 0 2 3 0 2 2 1 2 0 2 5 0 2 2 1 I I I 类 M D R 认 证 凯 旋 ！ 冠 脉 刻 痕 球 囊 导 管 制 造 商 喜 提 C E M D R 权 威 认 证 . . . 春 风 化 雨 ， 万 物 复 苏 。 近 日 ， 从 公 告 机 构 和 合 作 制 造 商 处 传 来 喜 讯 ， 我 司 合 作 客 户 自 主 研 发 的 D K S c o r e ™ 冠 脉 刻 痕 球 囊 扩 张 导 管 成 功 获 得 欧 盟 C E M D R 认 证 （ C E ： M . 2 0 2 5 . M D R . 1 0 6 2 ） ， 这 标 志 着 该 产 品 正 式 具 备 了 进 入 欧 盟 市 场 及 相 关 认 可 该 认 证 的 国 家 和 地 区 的 准 入 资 格 。 这 不 仅 是 国 际 市 场 对 该 器 械 符 合 欧 盟 法 规 安 全 性 和 有 效 性 的 充 分 肯 定 ， 也 标 志 着 该 产 品 成 功 拿 到 了 欧 洲 市 场 的 “ 准 入 证 ” ， 为 其 进 一 步 打 开 国 际 市 场 I I I 类 M D R 认 证 凯 旋 ！ 冠 脉 刻 痕 球 囊 导 管 制 造 商 喜 提 C E M D R 权 威 认 证 . . . 2 0 2 5 0 2 2 1 喜 大 普 奔 ！ 客 户 电 动 吸 引 器 荣 获 T U V 南 德 M D R 权 威 认 证 . . . 2 0 2 5 0 2 1 4 国 产 耗 材 领 军 者 荣 耀 加 冕 ： 成 功 获 取 B S I 机 构 M D R 认 证 喜 讯 ！ . . . 2 0 2 5 0 2 1 1 开 门 红 捷 报 ！ C O ₂ 激 光 治 疗 仪 成 功 通 过 F D A 5 1 0 k 认 证 ， 喜 讯 连 连 ！ . . . 2 0 2 5 0 2 0 6 2 0 2 4 1 0 3 0 医 疗 器 械 E O 灭 菌 监 管 新 视 角 ： 欧 盟 M D C G 2 0 2 4 1 3 快 讯 解 析 . . . 当 地 时 间 1 0 月 2 9 日 ， 欧 盟 发 布 了 最 新 指 南 M D C G 2 0 2 4 1 3 用 于 医 疗 器 械 灭 菌 的 环 氧 乙 烷 ( E t O ) 的 监 管 状 况 指 南 原 文 ： h t t p s : / / h e a l t h . e c . e u r o p a . e u / d o c u m e n t / d o w n l o a d / 3 f a 7 4 c 6 b 9 5 3 a 4 1 f 5 b 0 2 4 8 8 8 9 a c 8 b 5 d d f _ e n ? f i l e n a m e = m d c g _ 2 0 2 4 1 3 _ e n . p d f 指 南 介 绍 根 据 关 于 生 物 杀 灭 剂 产 品 （ B P R ） 的 法 规 医 疗 器 械 E O 灭 菌 监 管 新 视 角 ： 欧 盟 M D C G 2 0 2 4 1 3 快 讯 解 析 . . . 2 0 2 4 1 0 3 0 解 析 美 国 医 疗 器 械 认 证 路 径 — — 聚 焦 5 1 0 ( K ) 实 质 等 同 原 则 . . . 2 0 2 4 1 0 2 5 利 好 消 息 ！ F D A 简 化 流 程 ， 小 企 业 S B D 资 质 申 请 将 实 现 电 子 化 . . . 2 0 2 4 1 0 1 0 聚 焦 A S C A 新 动 态 ： F D A 连 续 颁 布 三 项 指 南 . . . 2 0 2 4 0 9 2 5 2 0 2 2 0 6 0 4 m d r 认 证 要 求 公 告 机 构 对 重 复 性 外 科 手 术 器 械 进 行 符 合 性 评 估 . . . 现 在 对 于 医 院 所 用 的 医 疗 器 械 来 说 ， 这 些 医 疗 器 械 都 是 需 要 经 过 各 项 认 证 以 后 才 能 被 正 式 应 用 于 医 院 中 的 ， 没 有 经 过 各 项 认 证 的 医 疗 器 械 是 不 能 随 便 应 用 到 医 院 中 给 患 者 看 病 的 ， 一 旦 被 查 到 后 果 是 很 严 重 的 ! m d r 认 证 要 求 公 告 机 构 对 重 复 性 外 科 手 术 器 械 进 行 符 合 性 评 估 . . . 2 0 2 2 0 6 0 4 防 护 类 口 罩 必 须 获 得 口 罩 c e 认 证 后 方 可 在 欧 盟 合 法 销 售 . . . 2 0 2 1 0 7 1 8 经 过 口 罩 c e 认 证 的 口 罩 才 能 够 保 障 人 身 健 康 . . . 2 0 2 1 0 7 1 6 医 疗 器 械 m d r 认 证 中 对 于 U D I 有 明 确 的 要 求 . . . 2 0 2 1 0 7 0 9 P A R T N E R S 合 作 伙 伴 集 团 简 介 微 珂 简 介 企 业 文 化 资 质 证 书 服 务 项 目 欧 盟 医 疗 器 械 C E 认 证 咨 询 美 国 F D A 注 册 咨 询 服 务 N M P A 医 疗 器 械 产 品 注 册 咨 询 欧 盟 授 权 代 表 服 务 医 疗 质 量 管 理 体 系 咨 询 医 疗 产 品 检 测 整 改 、 测 试 资 料 编 写 其 他 海 外 国 家 认 证 注 册 服 务 医 疗 器 械 可 用 性 医 疗 器 械 网 络 安 全 新 闻 资 讯 培 训 新 闻 公 司 新 闻 行 业 新 闻 常 见 问 题 联 系 我 们 关 注 微 珂 微 信 公 众 号 4 0 0 1 1 8 2 8 2 6 电 话 ： 0 2 1 5 6 8 3 2 5 2 8 邮 箱 ： o w e n . h e @ m i c r o k n . c o m 地 址 ： 上 海 市 静 安 区 平 陆 路 8 8 9 号 （ 上 海 静 安 华 发 中 心 ） 9 0 1 室 C o p y r i g h t © 2 0 2 3 上 海 微 珂 医 疗 服 务 集 团 有 限 公 司 版 权 所 有   沪 I C P 备 2 0 2 3 0 2 0 0 1 3 号       技 术 支 持 ： 苏 易 网 络

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